基于數據完整性的數字化制藥管理平臺的探索與開發(fā)

背 景

隨著國家推行藥品上市許可持有人制度和日常監(jiān)管在數據完整性方面要求越來越嚴格，制藥企業(yè)對設備在數據完整性方面的表現十分看重。宜春萬申信息化事業(yè)部探索開發(fā)基于符合數據完整性的數字化信息管理平臺應運而生，該平臺從日常監(jiān)管出發(fā)，嚴格按照數據完整性的要求，從數據完整采集、用戶權限管理、電子簽名、審計追蹤、數據記錄/報表、系統(tǒng)穩(wěn)定性，六個方面來滿足用戶在數據完整性方面的要求，同時滿足FDA 21 CFR Part 11規(guī)定。

數據完整性是對數據生成/錄入、修改、存儲、檢索、備份、恢復和輸出等數據生命周期內的所有操作的要求。

系統(tǒng)平臺介紹

基于數據完整性的系統(tǒng)平臺架構

新開發(fā)的基于數據完整性的數字化信息管理平臺，涵蓋以下功能模塊：設備管理、環(huán)境管理、能源管理、視頻門禁監(jiān)控、生產執(zhí)行、報表分析等。

系統(tǒng)功能模塊

平臺將各模塊生產過程的實時數據逐一采集，如設備的實時溫度、濕度、電流、轉速等，通過系統(tǒng)報表整合分析優(yōu)化，使得整個生產過程可視化、透明化，并形成集中的電子記錄便于打印，同時平臺在數據完整性方面進行以下建設。

數據完整采集：一、規(guī)范化設備網絡拓撲，二、選用合適的硬件滿足控制系統(tǒng)在全功能方面的規(guī)劃；三、對控制系統(tǒng)所有的數據做系統(tǒng)化的規(guī)劃；

用戶權限管理：針對用戶權限方面的要求，設計三級操作權限標準，滿足用戶基本需求；并且可以提供定制化服務；

電子簽名：符合FDA 21 CFR Part 11所涉及電子記錄和電子簽名要求；

審計追蹤：符合FDA 21 CFR Part 11的規(guī)范性要求；

數據記錄/報表：針對制藥過程中的重要數據，尤其是工藝數據、運行數據、報警信息等，提供各類數據信息記錄和報表功能，并實現數據查詢和打印。同時還提供報表定制化的服務，滿足用戶的各種需求。

系統(tǒng)穩(wěn)定性：按照日常監(jiān)管要求，對單元設備從控制系統(tǒng)、電氣元件、設備使用安全等方面來考慮，保障數據安全，確保系統(tǒng)的穩(wěn)定性。

綜上，從系統(tǒng)設計、數據完整性都圍繞日常監(jiān)管要求，幫助用戶建立可靠的系統(tǒng)平臺，利用平臺內置的API接口，與企業(yè)內部DCS、ERP、MES、PDM等其它系統(tǒng)進行對接，助力制藥企業(yè)實現全數字化管理。

小  結 

在規(guī)劃和建設數字化信息管理系統(tǒng)平臺時，企業(yè)應從實際出發(fā)，通過總體架構設計、分步實施、管理機制跟進等多種有效手段。圍繞數據完整性的要求，開發(fā)符合自身需求的數字化管理系統(tǒng)，通過數據不斷分析優(yōu)化，最終達到管理提升、降本增效的新一代數字化工廠。

事業(yè)部簡介

宜春萬申信息化事業(yè)部專注于數字化轉型與大數據平臺等數字化信息系統(tǒng)解決方案，業(yè)務涵蓋制藥、食品、保健品、化工等行業(yè)，為用戶提供最優(yōu)質的的信息化解決方案與服務。